浦东新区综合性能洁净室检测服务公司

    问：规范中没有提及"消毒剂轮换"，是否说消毒剂可以不轮换？答：药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定："应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。"虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换，而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒剂如何使用，终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。浦东新区综合性能洁净室检测服务公司

    2020年6月6日，杭州亿光年检测技术有限公司员工参加了公司组织的全员培训。张金龙总经理，杨毅博士，从提高员工综合素质，到企业规范化管理、企业员工安全教育等方面，进行了讲解授课。他们的专业知识、科学管理、目标追求、安全意识等，大家听后很受启发，受益匪浅。半个多月来，大家认真回味培训的内容，在检测任务重、出差频率高的情况下，总结书写了自己参加培训的收获、体会、感悟。他们对张总“给亿光年年轻人的建议”，留下深刻印象。检测室主任孙苏强说：“培训犹如一座灯塔，为我们的学习、工作、生活指明了方向”，表示“要时常问自己，近做了那些令人佩服的事情？做过有什么成就感的事情？把到变成一种习惯，印在脑海，认认真真去做每一件事。”浙江洁净烘箱洁净室检测服务价格按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

    洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。

    杭州亿光年检测技术有限公司是一家专注于洁净环境检测的第三方实验室，为国内净化厂房和设备提供检测、验证、调试及技术咨询服务。公司拥有先进的检测设备，的技术团队，并配备经验丰富的质量管理**，力求为客户提供量身定制的优化解决方案。公司现具备国家CMA检测资质，拥有现代化的实验室，并依据ISO/IEC17025:2005体系进行管理，目前正在申报CNAS实验室资质，以待与国际前列检测机构接轨。目前配备的主要仪器设备有：ATI气溶胶光度计和发生器、T9-32路温度验证系统、FLUKE现场计量炉、UV-100臭氧浓度检测仪、LasairⅢ大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、QLC气流流型检测仪等。洁净室日常环境监测是一个复杂的人工操作过程，涉及每月数千个采样点的测试.

    在洁净室中，通常会有出风口与进风口，我们需要对这类出风口的压力与流量、温度等一些相关数据进行检测与设定，这时我们就可以使用杭州亿光年检测技术有限公司配备的风量罩进行检测，这类风量罩检测设备，使用简单，可以根据不同风口搭配不同尺寸的罩体，这类风量检测仪无论是安装在天花板、墙壁或者地面上的送、回、排风口，配备相应的传感器都可以直接读出风速、压力和相对温湿度，尤其适用于对于散流器式风口。杭州亿光年检测技术有限公司配备的粒子计数器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各种流量粒子计数器，能够满足各种空间的检测。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险.浦东新区综合性能洁净室检测服务公司

较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。浦东新区综合性能洁净室检测服务公司

    问：固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外，是否还需要采取别的措施，比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等？答：企业生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》百九十七条列举了数种防止污染和交叉污染的措施，采用压差控制便是其中之一。企业采用何种防止污染和交叉污染的措施，应首先综合考虑所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，进而确定厂房、生产设施和设备多产品共用的风险情形，再根据风险的级别进一步确定采取相应的措施将污染或交叉污染降至可接受的水平，并应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。浦东新区综合性能洁净室检测服务公司

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